Branża farmaceutyczna to niezwykle istotny dział gospodarki. Produkcja i dystrybucja leków to zadanie, które obarczone jest dużym ryzykiem i odpowiedzialnością. Stąd istnieje konieczność ścisłego regulowania działalności podmiotów zaangażowanych w działalność z tego sektora.
Dostrzegła to Komisja Europejska, wydając normy obejmujące transport, przechowywanie i dystrybuowanie produktów leczniczych i substancji do celów leczniczych. W Polsce instytucją powołaną do kontroli w tym zakresie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydający certyfikaty GDP zgodne z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.
Co zalicza się do DPD?
Są to wszelkiego rodzaju działania mające na celu zarządzanie bezpieczeństwem i jakością związanymi z branżą farmaceutyczną. Rozpoczyna się od fazy wstępnej, czyli transportu surowców do zakładów produkcyjnych, a kończy się – choć nie zawsze – z chwilą przekazania gotowego produktu w ten konsumentów. Wymaga to specjalistycznego szkolenia pracowników na każdym etapie tego procesu. Oznacza to, że konieczne jest właściwie przygotowanie całego personelu zaangażowanego w łańcuch dostaw.
Aby transport przebiegał sprawnie i odznaczał się wysoką jakością przewidzianą przez certyfikat DPD, konieczne jest spełnienie warunków przewidzianych w unijnej dyrektywie. Obejmują one konkretne obszary działalności przedsiębiorstwa i zaliczają się do elementów sprawdzanych podczas audytów kontrolnych przeprowadzanych w okresie ważności certyfikatu (3 lata, po dwa audyty rocznie).
W Polsce dobrze znana jest firma Pakuła Consulting, która proponuje: doradztwo, szkolenia, nadzór i załatwianie wszelkich formalności z urzędami, a także uczestniczy w audytach wewnętrznych. Jest to kompleksowa usługa, pomagająca z powodzeniem uzyskać certyfikat GDP już przy pierwszym podejściu.
Jakie obszary obejmuje audyt?
Rozpoczyna się od systemu zarządzania i obejmuje wszystkie działy związane bezpośrednio z łańcuchem dostawy, również zewnętrznych dystrybutorów, jeżeli przedsiębiorstwo korzysta z usług takiej firmy. Brane pod uwagę są:
- struktura organizacyjna i kwestie związane z bezpieczeństwem,
- kwestie odnoszące się do kompetencji i wiedzy personelu,
- wyposażenie i sprzęt wykorzystywany do transportu i magazynowania,
- dokumentacja procedur,
- reklamacje i wycofania produktów,
- nadzór i audyty wewnętrzne.
Dopilnowanie wszystkich tych wymogów jest zadaniem trudnym, stąd też przedsiębiorstwa korzystają z pomocy specjalistycznych firm zajmujących się ogólnie pojętym bezpieczeństwem i jakością. Przeprowadzają kursy dokształcające kierowców, pracowników i kierowników hurtowni oraz przedsiębiorstwa transportowe, które odpowiedzialne są za dystrybucję.
Certyfikat DPD (o którym dowiedzieć się można więcej na https://pakulaconsulting.pl/certyfikat-dpd-dobra-praktyka-dystrybucyjna) posiada międzynarodowe uznanie. Oznacza to, że spełnia standardy narzucone przez Komisję Europejską i działa w zgodzie z Dobrą Praktyką Dystrybucji, chroniąc leki przez utratą bądź zmianą właściwości, jakie posiadają. Jest to niezwykle istotne ze względu na liczbę osób odbiorców, rosnącą każdego roku – od jedzących tabletki przeciwbólowe do osób przewlekle chorych, których leczenie obejmuje zażywanie określonych leków.
Jest on przeznaczony przede wszystkim z myślą o firmach transportowych i hurtowniach zajmujących się świadczeniem usług na rzecz branży farmaceutycznej i obejmuje standardowe wytyczne odnośnie procedur przechowywania, transportu i dystrybucji substancji leczniczych i substancji czynnych wchodzących w ich skład. Zadanie to należy to odpowiedzialnych i obarczonych ryzykiem, stąd konieczne są ściśle określone regulacje związane z całym procesem dostawczym. Jeżeli firma spełni wymogi normy ISO 9001 i ustawy o prawie farmaceutycznym, uzyska na okres 3 lat uprawienia na obsługę sektora farmaceutycznego.
